五金我国的《药品管理法》明确规定药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，为了指导和保障该制度的实施，2022年国家药品监督管理局（NMPA）颁布了《药品年度报告管理规定》并启用了药品年度报告采集模块。本期曜享干货和大家一起来探讨药品上市许可持有人应该如何撰写药品年度报告。

　　《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

　　年度报告填报主体为持有人；持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人（以下称为境内责任人）履行年度报告义务。

　　药品年度报告在上述填报平台在线填写并提交，在此之前可按照NMPA发布的《药品年度报告管理规定模板（2022年版）》有关规定要求，进行信息的收集、整理，撰写药品生产销售、上市后研究、风险管理等内容。

　　持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工等情况。如接受了境外国家或地区的药品监管部门、世界卫生组织等的检查需进行报告。

　　*请注意：境内、外持有人需提供的信息不同，境外持有人不涉及生产许可证、接受境外委托加工、接受境外药品监管机构检查情况等内容。

　　其中“管理属性”应在以下范围内选择，可多选：国家基本药物、国家集采中选药品、通过一致性评价、短缺药品（国家短缺药品清单和国家临床必需易短缺药品重点监测清单所列药品）、儿童用药、OTC（非处方药）、特殊药品（药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品）。如都不符合东曜药业44-曜享干货 药品年度报告的撰写和管理，可选择“不适用”。

　　1）质量管理概述：建议按照NMPA的模板进行撰写。2）药物警戒体系建设情况、药物警戒体系运行情况、需要报告的其他情况：江苏省药品监督管理局2024年发布了附件模板，可以参考其提供相关信息。

　　产品部分是报告的核心内容，包括上市后研究及变更情况、风险管理的相关内容。按单个品种单一规格进行整理和报告，大量内容以附件的形式提交，内容繁杂，涉及多个部门，需要良好的工作计划。

　　需描述相关的研究和验证结果情况，包括持续稳定性考察或阶段性考察研究数据和结论（如有）等。但上市变更的详细研究已经递交给NMPA或省级药品监管部门（省局），因此在年报中只需进行概述，要注意详略得当，即要避免长篇大论又要让监管部门了解到已开展的研究工作。

　　参考《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等文件对微小变更的定义和要求，描述变更的原因、开展的研究工作及进展、相关研究验证情况（如有）。

　　1. 由于接近截止日期每年4月底，在线填报的企业可能比较多，年度报告填报平台可能会出现比较拥挤的情况，甚至会出现无法打开页面或登录不成功。建议尽早在系统中填报和提交，或者也可以尝试“药品信息采集平台客户端”。

　　2. 年报填写的内容和上传的附件较多，填写过程中，还有很多弹出窗口，所以无论是填写还是检查都请务必仔细，不要漏项或填写错误。

　　3. 递交后需继续关注省局的审核情况，确保填写的联系方式可以让省局顺利找到年报填写的负责人，以便及时完成年报的修正。

　　4. 持有人应当指定专门机构或者人员负责年度报告工作。年度报告应当经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后报告。

　　注意：省局会将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据。同时，结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。

　　以上是本期曜享干货和各位分享如何准备、撰写和提交药品年度报告的实操经验和心得，希望对于各位的工作有所帮助。若您在实际执行中有疑问或需要提供相关业务，欢迎联系我们。

　　东曜药业在苏州总部和北京设有注册事务处，拥有人员稳定且具备丰富注册申报实战经验的团队，团队成员熟知各监管机构的法律法规及沟通机制，能够为客户提供覆盖产品全生命周期的全方位法规支持服务（包含产品研发、申报上市及上市后管理不同的阶段），具体包括法规策略咨询、注册策略/申报方案制定、项目申报风险评估、药学相关申报资料及非临床资料撰写等服务。目前主导/支持完成数十个境内外注册申报项目，包括中美欧IND/CTA申报、境内外ANDA/NDA/BLA申报。